Δοχείο καθίζησης GMP 1500L, υλικό 1.4435

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1,500 L κύρια δεξαμενή καθίζησης – 316L – διπλό τοίχωμα – PED Module G – FAT 2020 – Σχεδόν καινούργια

Κατασκευαστής: BRINOX d.o.o.
Τύπος: SVMBI-1500
Αρ. εργοστασίου: BH6724-BH1001 Πακέτο 22
Σειριακός αριθμός: 1003457
Έτος κατασκευής: 2020
Κατάσταση: Σαν καινούργια / αχρησιμοποίητη
Σήμανση CE: CE 0036

ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

Τύπος προϊόντος: Κύρια δεξαμενή καθίζησης / Δεξαμενή διεργασιών
Ονομαστική χωρητικότητα: 1.500 λίτρα
Συνολική χωρητικότητα: 1.785 λίτρα
Βάρος κενό: περ. 866 kg

Υλικό επαφής προϊόντος: 1.4435 (AISI 316L Φαρμακευτικής ποιότητας)
Υλικό μανδύα: ανοξείδωτος χάλυβας

Λειτουργική πίεση δοχείου: –1 / +3 bar
Δοκιμαστική πίεση δοχείου: 5,4 bar
Λειτουργική πίεση μανδύα: σύμφωνα με τον σχεδιασμό
Εύρος θερμοκρασίας: –10 °C έως +150 °C

Δοχείο πίεσης σύμφωνα με PED 2014/68/EU
Module G – Επιθεώρηση κατά μονάδα
Επιθεώρηση από κοινοποιημένο οργανισμό 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Το δοχείο ελέγχθηκε πλήρως στο εργοστάσιο BRINOX με τεκμηριωμένο FAT.
Διενεργήθηκαν μεταξύ άλλων οι εξής έλεγχοι:

• Έλεγχος δέλτα-φερρίτη στις συγκολλήσεις (σύμφωνο, χωρίς αποκλίσεις)
• Έλεγχος τραχύτητας επιφανειών (Ra εσωτ. ≤ 0,8 µm, σύμφωνο)
• Οπτικός έλεγχος όλων των επιφανειών σε επαφή με το προϊόν
• Έλεγχος πίεσης σύμφωνα με τις προδιαγραφές
• Έλεγχος τεκμηρίωσης
• GMP διαχείριση αποκλίσεων (μη κρίσιμα σημεία, πλήρως κλειστά)
• Όργανα μέτρησης με ισχύοντα πιστοποιητικά διακρίβωσης
Iodpfjykn Iiex Apzotf

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

• Διπλό τοίχωμα για θέρμανση/ψύξη
• Οριζόντια κατασκευή
• Υψηλής ποιότητας εκτέλεση για φαρμακευτικές εφαρμογές
• Εξ ολοκλήρου ανοξείδωτο 316L στην περιοχή επαφής προϊόντος
• Εσωτερικές επιφάνειες πλήρως καθρεπτιζόμενες
• Συγκολλήσεις τεκμηριωμένες, κατάλληλες για GMP
• Μεγάλο ανθρωποθυρίδα με συρόμενο καπάκι
• Πολλαπλές συνδέσεις clamp και φλάντζας
• Σφαίρα ψεκασμού / συνδέσεις CIP
• Προετοιμασμένο για όργανα (πίεση, θερμοκρασία, αισθητήρες)
• Θερμομονωμένος μανδύας με συνδέσεις
• Βαριά βάση φλάντζας
• Σημεία ανύψωσης και υλοποίηση για μεταφορά
• Κατασκευή κατά παραγγελία για CSL Behring (έργο SPHINX)

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

• Ποτέ δεν χρησιμοποιήθηκε παραγωγικά
• Κατευθείαν από surplus έργου
• Εσωτερικά απολύτως καινούργια
• Χωρίς διάβρωση
• Χωρίς σημάδια χρήσης
• Βιομηχανική καινούργια κατάσταση
• Άμεσα διαθέσιμη

ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ

Πλήρης τεκμηρίωση ποιότητας και κατασκευής σχετική με το έργο, περιλαμβάνει:

• Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
• Έγγραφα επιθεώρησης TÜV
• Τεκμηρίωση PED Module-G
• Πιστοποιητικά υλικών 3.1
• Τεκμηρίωση συγκολλήσεων (WPS/WPQR)
• Πρωτόκολλα ελέγχου δέλτα-φερρίτη
• Πρωτόκολλα τραχύτητας
• Πιστοποιητικά διακρίβωσης οργάνων
• Πρωτόκολλα GMP αποκλίσεων
• Πλήρως υπογεγραμμένα πρωτόκολλα FAT
• Χειρισμός και συντήρηση

Τεκμηρίωση πλήρης και δομημένη διαθέσιμη.

• Φαρμακευτικές διεργασίες δραστικών ουσιών
• Διαδικασίες καθίζησης και αντιδράσεων
• Προετοιμασία buffer και διαλυμάτων
• Στειρές διαδικασίες υγρών
• Βιοτεχνολογία
• Εγκαταστάσεις παραγωγής κατά GMP
• Υψηλής καθαρότητας μέσα

ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ
Πρόκειται για υψηλής ποιότητας δοχείο διεργασιών BRINOX πραγματικής ποιότητας φαρμακευτικού έργου, κατασκευασμένο για CSL Behring, με πλήρη επιθεώρηση κατά PED Module-G, τεκμηριωμένο FAT 2020 και πλήρη τεκμηρίωση GMP. Όχι απλή δεξαμενή – αλλά ελεγμένη ποιότητα έργου για αποστειρωμένες εφαρμογές. Διαθέσιμη άμεσα.

Η αγγελία μεταφράστηκε αυτόματα. Ενδέχεται να υπάρχουν σφάλματα μετάφρασης.